Experimentelle Krebsforschung

Es gibt zahlreiche Studien zu neuen Krebsbehandlungs- und -heilsverfahren. In ihrer Mehrzahl richten sich diese Studien auf neuartige Medikamente. In letzter Zeit jedoch werden auch viele neue Therapieformen wie Hormontherapie, Gentherapie und Impftherapie untersucht.

Bei der Impftherapie soll eine Impfung dazu führen, dass das Immunsystem Krebszellen erkennt und zerstört, ähnlich wie bei einer Impfung gegen Infektionskrankheiten. Erforscht werden sowohl Präventivimpfstoffen gegen Krebs, die bei Gesunden zum Einsatz kommen, wie auch Krebsimpfstoffe, die gezielt bei Menschen eingesetzt werden, bei denen bereits eine Krebserkrankung festgestellt wurde.

Alle Therapien werden zunächst ausführlich im Labor getestet. Um ihre Wirksamkeit beim Menschen feststellen zu können, müssen sie jedoch auch am Menschen getestet werden. Dies geschieht im Rahmen klinischer Studien (auf Englisch: clinical trials). Mit diesen Studien soll herausgefunden werden, ob die neue Therapie besser oder ebenso gut wie die bereits angewandten Behandlungsformen wirkt. Der Fachbegriff dafür lautet: evidenzbasierte Medizin.

Evidenzbasierte Medizin bzw. Medizin auf der Grundlage empirischer Nachweise ist die Integration individueller klinischer Expertise mit den besten, verfügbaren klinischen Erkenntnissen aus systematischer Forschung. Ihr Arzt nutzt somit seine Erfahrung und seine Kenntnisse auf der Basis guter, systematischer wissenschaftlicher Forschung für die Behandlung.

Manche Patienten möchten gerne selbst an einer experimentellen Studie teilnehmen, insbesondere dann, wenn sie austherapiert sind und jede Möglichkeit einer Verbesserung ihrer Situation nutzen wollen. Andere werden von ihrem Arzt oder vom Spital gefragt, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten. Dabei sollten Sie sich immer im Klaren darüber sein, dass es sich um eine Bitte handelt, der sie nachkommen können, die Sie jedoch auch zurückweisen dürfen. Sie sind weder Ihrem Arzt noch dem Spital gegenüber in irgendeiner Weise zu einer Teilnahme verpflichtet. Wägen Sie also ab, was für Sie in Ihrer Situation am wichtigsten ist. Um Ihnen die Entscheidung zu erleichtern, möchten wir Sie in diesem Nachrichtenbrief darüber informieren, was experimentelle Studien sind und was eine Teilnahme daran bedeutet. Dabei geben wir auch eine Übersicht über die vier verschiedenen Phasen klinischer Studien.

Was ist eine Phase-I-Studie?

Haben Studien im Labor und Tierversuche ergeben, dass ein neues Medikament oder eine neue Behandlungsmethode erfolgversprechend gegen Krebs eingesetzt werden könnte, darf die Behandlung am Menschen getestet werden. Phase I ist die erste Studie, die am Menschen stattfindet. Phase-I-Studien haben in der Regel einen begrenzten Umfang. Daran können höchsten dreissig Patienten teilnehmen. Ziel einer Phase-IStudie ist es festzustellen,

  • welche Dosis nötig ist,
  • welche Dosis sicher ist,
  • welche Nebenwirkungen auftreten,
  • wie der Körper reagiert,
  • ob das Krebsgeschwulst schrumpft,
  • wie die neue Therapie anzuwenden ist.

Diese Phase kann lange dauern, da Patienten nur nach und nach aufgenommen werden. Bei den ersten Patienten ist die Dosis noch sehr gering. Ist das Ergebnis befriedigend, erhält die nächste Gruppe eine etwas höhere Dosierung. Bei jeder Gruppe erfolgt solange eine Erhöhung der Dosis, bis die wirksamste Dosis ermittelt ist. Bei Teilnehmern an einer Phase-I-Studie befindet sich die Krebserkrankung in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium und es gibt keine Behandlungsmöglichkeiten mehr. In Einzelfällen schlägt die Behandlung bei einem Teilnehmer an, in den meisten Fällen jedoch nicht. Dennoch sind Phase-I-Studien sehr wichtig, da sie der erste Schritt auf dem Weg zu neuen Behandlungen der Zukunft sind.

Was ist eine Phase-II-Studie?

Nicht alle Phase-I-Studien werden in Phase II überführt. Das Ziel einer Phase-II-Studie besteht darin, zu prüfen,

  • ob die neue Therapie wirksam genug ist, um in eine Phase-III-Studie überführt zu werden;
  • für welche Krebsarten sich die Therapie eignet.

Ausserdem werden damit weitere Informationen zu den Nebenwirkungen und neue Erkenntnisse zum Umgang damit gewonnen. Zudem werden die Kenntnisse über die optimale Dosis verfeinert. Bei Teilnehmern an Phase-II-Studien können neue Nebenwirkungen auftreten, die in Phase I noch nicht beobachtet wurden. Denn schliesslich reagiert jede Person anders.
Phase-II-Studien sind in der Regel umfangreicher als Phase-I-Studien. So können etwa hundert Patienten daran teilnehmen. Manchmal wird die neue Therapie mit einer bestehenden verglichen, bisweilen wird ihre Wirkung auch mit Hilfe eines Placebos überprüft. Ergibt die Phase-II-Studie, dass eine neue Therapie möglicherweise genauso wirksam ist wie eine bestehende Behandlung – oder eventuell noch besser – folgt Phase III.

Was ist eine Phase-III-Studie?

In einer Phase-III-Studie wird eine neue Behandlung mit der besten Behandlung verglichen, die es zu diesem Zeitpunkt gibt. Für eine Phase-IIIStudie werden die Patienten im Allgemeinen in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe erhält die neue Therapie und die andere Gruppe (die Kontrollgruppe) die Standardtherapie. Um einen zuverlässigen Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen zu erhalten, ist eine hohe Teilnehmerzahl erforderlich. Um die Zuverlässigkeit der Studie zu gewährleisten, wird ausgelost, in welche Gruppe die Patienten kommen. Sollten Sie an einer solchen Studie teilnehmen, können Sie also nicht selbst entscheiden, welcher Gruppe Sie angehören werden. Auch Ihr Arzt hat diesbezüglich kein Mitspracherecht. Weder Sie noch Ihr Arzt erfahren, welcher Gruppe Sie angehören, damit Ihre Erwartungen das Ergebnis nicht beeinflussen können. Man spricht dabei von einer doppelblinden Randomisierung. An einer Phase-III-Studie nehmen im Vergleich zu einer Phase-I- oder Phase-II-Studie wesentlich mehr Personen teil, manchmal Tausende in verschiedenen Spitälern in verschiedenen Ländern. Bei doppelblinden Studien wissen Patient und Arzt nicht, wer welche Behandlung erhält. Es kann auch sein, dass der Patient ein Placebo erhält.

Was ist eine Phase-IV-Studie?

Phase-IV-Studien finden statt, nachdem die Wirksamkeit eines Medikaments nachgewiesen wurde und eine Registrierung des Mittels erfolgt ist. Das Ziel einer Phase-IV-Studie besteht darin, mehr zu erfahren

  • über die Nebenwirkungen und die Sicherheit der Behandlung,
  • über deren Vor- und Nachteile auf lange Sicht,
  • über die Wirksamkeit des Medikaments, wenn es von mehr Menschen verwendet wird. An Phase-IV-Studien beteiligen sich Tausende von Personen.

Können Wissenschaftler nach Belieben forschen?

Eine experimentelle Studie muss von einer medizinisch-ethischen Kommission genehmigt werden. Bei jeder Studie gibt es einen Leiter; in der Regel ist dies ein Arzt. Dieser Studienleiter muss bei der Ethikkommission einen Plan – das Studienprotokoll – einreichen. Dieser Plan enthält:

  • der Grund für die Studie,
  • die Kriterien für die Zulassung von Teilnehmern,
  • die Zahl der für die Studie erforderlichen Teilnehmer,
  • die Medikamente, die die Teilnehmer erhalten, ihre Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung,
  • welchen medizinischen Untersuchungen die Teilnehmer unterzogen werden,
  • welche Informationen über die Teilnehmer gesammelt werden.

Wer garantiert, dass die Studie sicher ist?

Das Protokoll wird von einer medizinisch-ethischen Prüfungskommission beurteilt, die die Sicherheit der Patienten gewährleisten muss. Diese Kommission besteht in der Regel aus Wissenschaftlern, Ärzten, Theologen und Nicht-Medizinern. Die Kommission prüft,

  • ob die Forscher qualifiziert sind,
  • ob das Konzept der Studie tragfähig ist,
  • ob die möglichen Vorteile der neuen Therapie grösser als die zu erwartenden Nebenwirkungen sind,
  • ob das Verhältnis zwischen der Belastung für die teilnehmenden Patienten und der Bedeutung der Studie gewahrt ist,
  • ob die Informationen für die Patienten vollständig und leicht verständlich sind,
  • ob die Anwerbung der Patienten korrekt verläuft,
  • ob eine Ausgleichsregelung vorgesehen ist für den Fall, dass unerwünschte Ereignisse auftreten.

Die Forscher dürfen das Protokoll nicht ohne Zustimmung der Kommission verändern. Ausserdem müssen sie die Kommission über schwere, unvorhergesehene Nebenwirkungen informieren. Die Kommission kann die Studie jederzeit beenden, wenn die Kommissionsmitglieder der Auffassung sind, dass das Wohl der Patienten gefährdet ist. Am Ende der Studie erhält die Kommission einen Ergebnisbericht.

Erklären mir die Forscher, was sie tun werden?

Die Forscher sind gesetzlich dazu verpflichtet, Ihnen zu erklären, was die Studie beinhaltet, bevor Sie einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Sie müssen genug Bedenkzeit erhalten. Sollte dies nicht der Fall sein, bitten Sie darum. Wenn Sie an einer Studie teilnehmen, müssen Sie eine Erklärung unterzeichnen, dass Sie darüber aufgeklärt wurden, was eine Teilnahme an der Studie beinhaltet, und dass Sie dies verstanden haben. Diese Erklärung wird informed consent genannt, was man als Einwilligung nach erfolgter Aufklärung übersetzen könnte. Das Forscherteam muss Ihnen erklären,

  • was das Ziel der Studie ist,
  • welche Verfahren und Untersuchungen Sie zu gewärtigen haben,
  • was die Behandlung beinhaltet,
  • welche Vor – und Nachteile es gibt.
  • Sie müssen auch auf Ihre Rechte hingewiesen werden, wie beispielsweise auf
  • Ihr Recht zu entscheiden, ob Sie sich an der Studie beteiligen oder nicht,
  • Ihr Recht, Ihre Teilnahme an der Studie jederzeit zu beenden.

Während der Studie läuft der Informationsprozess weiter. Sie müssen über eventuelle neue Ergebnisse und neu entdeckte Risiken informiert werden. Informed consent: Patienten müssen gut informiert werden. Aus diesem Grund erhalten sie ein Formular mit Informationen. Der Patient muss dieses Formular unterzeichnen, um an der Studie teilnehmen zu können. Lassen Sie sich diese Informationen immer genau erläutern, bevor Sie dieses Formular unterschreiben.

Fragen die Sie zur Studie stellen können:

  • Weshalb wird diese Studie durchgeführt? Was ist ihr Zweck?
  • Warum sind die Forscher der Meinung, dass die neue Therapie eine Verbesserung gegenüber der Standardtherapie sein kann? Und weshalb kann sie sich vielleicht als nicht besser erweisen?
  • Wie erfahren wir nach Abschluss der Studie, ob die Behandlung Erfolg hat?
  • Welches sind die möglichen Vor- und Nachteile einer Teilnahme an der Studie?
  • Welche Behandlungen werden im Rahmen der Studie vorgenommen? Wie lange dauert meine Teilnahme an der Studie?
  • Warum wurde ich gebeten, an der Studie teilzunehmen? Oder aufgrund welcher Kriterien darf ich an der Studie teilnehmen?
  • Was muss ich tun, wenn ich teilnehme?
  • Gibt es Dinge, die ich während meiner Teilnahme an der Studie nicht tun darf?

Tipp: Es ist sinnvoll, sich von einer vertrauten Person zum Informed-Consent-Termin begleiten zu lassen. Sie kann Ihnen dabei helfen, an bestimmte Fragen zu denken und sich an die Antworten zu erinnern. Sie können das Gespräch auch aufzeichnen. Viele Mobiltelefone bieten heute dazu die Möglichkeit. Allerdings sollten Sie den Arzt darüber informieren, dass Sie das Gespräch aufzeichnen.

Für wen sind die Daten über mich und meine Krankheitsgeschichte zugänglich?

Ihre medizinischen Daten werden aufgehoben, ob Sie nun an einer experimentellen Studie teilnehmen oder nicht.
Wenn Sie an einer Krebsstudie teilnehmen, muss das Forschungsteam eine Reihe von Dingen über Ihre medizinische Vorgeschichte wissen, so etwa die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Röntgenuntersuchungen (u.a. auch MRI, Computertomographie), das Stadium, in dem sich Ihre Krebserkrankung befindet, und welchen Behandlungen Sie sich bereits unterzogen haben. Selbstverständlich sind diese Daten vertraulich. Das ist gesetzlich vorgeschrieben. Auch Ihr Hausarzt und das Spital, in dem Sie behandelt werden, werden informiert.
Als Teilnehmer an der Studie erhalten Sie eine Nummer. Diese Nummer – nicht Ihr Name – steht auf allen Unterlagen, die sich auf Sie beziehen. Auch im Ergebnisbericht erscheint Ihr Name nicht, und niemand kann Sie anhand dieser Informationen identifizieren. Fragen, die Sie zu den Ergebnissen der Studie stellen können: Erfahre ich die Ergebnisse, wenn ich teilnehme?

Welche Vorteile hat meine Teilnahme an einer experimentellen Studie?

Sie können nicht automatisch davon ausgehen, dass eine experimentelle Behandlung besser als die Standardbehandlung ist. Mit einer Beteiligung an einer solchen Studie sind jedoch gewisse Vorteile verbunden, wie etwa:

  • Vielleicht erhalten Sie eine neuartige Behandlung, die wirkt und die Sie ansonsten nicht erhalten hätten.
  • Sie helfen möglicherweise, die Behandlung von künftigen Patienten zu verbessern.

Bei Ihnen werden unter Umständen ebenfalls mehr Blutuntersuchungen, Röntgenuntersuchungen und andere Untersuchungen durchgeführt. Sie müssen vielleicht auch häufi ger zur Kontrolle ins Spital. Für viele Patienten kann sich dadurch ein Gefühl der Sicherheit einstellen. Andere werden dadurch vielleicht gerade verunsichert oder erfahren es angesichts ihrer persönlichen Situation als eine zu schwere Belastung.

Welche Nachteile hat meine Teilnahme an einer experimentellen Studie?

Im Allgemeinen sind Krebsbehandlungen mit unangenehmen Nebenwirkungen verbunden. Dies gilt auch für experimentelle Behandlungen. Dem Forschungsteam ist noch nicht genug über die neue Therapie bekannt; deshalb wird die Studie schließlich durchgeführt. In einer Phase-I- Studie ist wahrscheinlich noch nicht bekannt, was Sie erwarten wird. In jeder folgenden Phase liegen mehr Erkenntnisse vor. Von Ihnen wird erwartet, dass Sie über alle Nebenwirkungen Bericht erstatten. Vielleicht werden Sie gebeten, ein Tagebuch zu führen oder einen Fragebogen auszufüllen, was für Sie ein gewisser zusätzlicher Aufwand bedeutet. Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehender Art, manchmal jedoch können Nebenwirkungen auch dauerhaft und schwerwiegend sein. Einige Nebenwirkungen können erst zeitverzögert auftreten, wenn die Behandlung bereits abgeschlossen ist. Es kann sich auch herausstellen, dass die experimentelle Behandlung nicht so gut wie die Standardbehandlung ist und mit schwereren Nebenwirkungen verbunden ist. Oder Sie reagieren negativ auf die experimentelle Behandlung. Es kann auch sein, dass Sie bei einer Phase-III-Studie in die Kontrollgruppe kommen und mit der experimentellen Behandlung bessere Ergebnisse erzielt werden. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass Sie wahrscheinlich häufiger ins Spital müssen. Das kostet Zeit, Energie und Geld. Eine Studie kann sich über einen langen Zeitraum erstrecken, was auf Dauer sehr belastend sein kann.

Wer darf teilnehmen?

Viele Studien haben festgeschriebene Regeln in Bezug auf die zugelassenen Teilnehmer. Grund dafür ist die Tatsache, dass die an der Studie teilnehmenden Patienten möglichst viele Übereinstimmungen aufweisen müssen, um die Ergebnisse so wenig wie möglich zu verfälschen. Diese Regeln stehen im Protokoll. Viele Studien stehen nur Patienten offen, die an einer bestimmten Krebsart leiden und die sich in einem bestimmten Stadium befinden. Auch die Behandlungen, denen Sie sich bereits unterzogen haben, können eine Rolle spielen. So dürfen an einigen Studien beispielsweise nur Patienten teilnehmen, die bereits bestrahlt wurden, an anderen wiederum nur Patienten, die bisher noch keine Bestrahlungen erhalten haben.
Ein anderer Faktor kann das Alter sein. In der Regel müssen Sie mindestens achtzehn Jahre alt sein, sodass Sie selbst bestimmen können, ob Sie an der Studie teilnehmen. Manchmal gibt es eine Altershöchstgrenze. Das gilt vor allem für sehr belastende Studien, beispielsweise weil hohe Chemotherapiedosierungen verabreicht werden. Ihr gesundheitlicher Zustand kann ebenfalls eine Rolle spielen. Patienten mit einer weiteren lebensbedrohlichen Krankheit, wie Beispielsweise schweren Herzproblemen, werden häufig von der Teilnahme ausgeschlossen. Denn sie könnten während der Studie an dieser anderen Krankheit versterben, was die Ergebnisse verfälschen würde.

Wie können Sie erfahren, welche experimentellen Krebsstudien es gibt?

Natürlich können Sie sich an Ihren Arzt wenden. Vorab können Sie sich jedoch auch schon einmal über das Internet informieren. Die European Medicine Agency (EMA) ist eine Agentur der Europäischen Union, die ein Register mit medizinischen Forschungsprojekten – also nicht nur Krebsstudien – in der EU führt. Dieser Internetauftritt ist in englischer Sprache. Die Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht auf ihrer Webseite ein Register mit weltweit laufenden medizinischen Studien. Auch dieses Register auf Englisch.

Sie haben beschlossen, nicht an einer experimentellen Studie teilzunehmen.

Einige Tipps:

  • Erkundigen Sie sich, welche Standardbehandlungen für Sie noch in Frage kommen. Werden diese vielleicht in anderen Spitälern oder im Ausland angeboten?
  • Fragen Sie auch nach anderen Alternativen. Es ist immer gut, sich diesbezüglich möglichst umfassend zu informieren. Vielleicht helfen Ihnen komplementäre Behandlungsmethoden wie Phytotherapie (Pflanzenheilkunde) oder Homöopathie. Es ist bekannt, dass Akupunktur in vielen Fällen gegen den Schmerz und andere Folgen einer Krebserkrankung helfen kann.
  • Erkundigen Sie sich, wie Sie Ihre Lebensqualität am besten bewahren können. Selbst wenn keine Aussicht auf Heilung besteht, gibt es zahlreiche Methoden der Schmerzbekämpfung, um ein von Beschwerden wenig eingeschränktes Leben zu ermöglichen. Schmerzstillende Mittel können das Leben erträglicher machen. Der Fachbegriff dafür heisst Palliative Care.
  • Ziehen Sie einen anderen Arzt für ein Zweitgutachten hinzu, wenn Sie der Ansicht sind, dass Ihr Arzt Sie nicht ausreichend über die für Sie in Frage kommenden Möglichkeiten unterrichten kann.

Sie haben beschlossen, an einer experimentellen Studie teilzunehmen.

Einige Tipps:

  • Erkundigen Sie sich, ob die Reisekosten erstattet werden. Denn diese können beträchtlich sein, wenn das Spital, in dem die Studie durchgeführt wird, weit von Ihrem Wohnort entfernt ist.
  • Wenn Sie eine Person als Begleitung brauchen, erkunden Sie sich, ob deren Fahrtkosten ebenfalls erstattet werden.
  • Wenn Sie an einer Studie im Ausland teilnehmen möchten, klären Sie zunächst, ob Ihre Krankenversicherung alle Kosten übernimmt.
  • Ist dies nicht der Fall, erkundigen Sie sich, ob die Organisation, die die Studie durchführt, Ihre Kosten übernimmt.
  • Wenn Sie auch Medikamente wegen einer anderen Erkrankung einnehmen, fragen Sie, ob Sie diese weiterhin einnehmen können.
  • Fragen Sie, mit wem Sie im Notfall Kontakt aufnehmen können, beispielsweise wenn plötzlich schwere Nebenwirkungen auftreten.

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