Universität Oslo – HEALING BREATH STUDIE

ALLGEMEINE ZUSAMMENFASSUNG DER OSLO HEALING BREATH STUDIE

Studienhypothese

Yoga-Übungen können üblichen Nachfolgeprogrammen Mehrwert verleihen, den post­opera­tiven Stress bei Brustkrebspatientinnen verringern und somit das psychische und physische Wohlbefinden verbessern.

Art der Studie und Zahl der Patientinnen

Randomisierte klinische, zweiarmig Studie. Ein Arm erhält ein übliches Follow-up (SSG), der andere SSG plus das Healing Breath Program (HBP). In jedem Arm werden 60 Patientinnen benötigt.

Zeitachse für Studie und Bluttests

Woche 1 Diagnose, Rekrutierung und Randomisierung

Woche 1-3 Pretest 1

Woche 3-5 Operation

Woche 8-10 Interventionen SSG oder SSG+HBP und Posttest 1

Woche 27-32 Posttest 2

Logistik der Randomisierung

Sobald den Patientinnen, die die Einschlusskriterien (einschließlich Ablehnung der EBBA-II-Studie) erfüllen, ihre Diagnose mitgeteilt worden ist, wird ihnen von den ambulanten Krankenschwestern der Grundgedanke der Studie erläutert, und sie werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Bei Interesse oder Zweifel werden sie am selben Tag noch eingehender von der Study Nurse informiert. Wenn sie immer noch Interesse zeigen, werden Sie gebeten, noch am gleichen Tag im ersten Stock im Cancer Centre einen Bluttest durchführen zu lassen, und sie erhalten Materialien für die Speicheltests. Letztere sind in voradressierten Umschlägen an den Leiter der klinischen Prüfung einzusenden. Nicht alle Patientinnen werden auf Nachfrage ein klares Ja oder Nein zu EBBA sagen, d.h. viele werden sich erst dann entscheiden, wenn sie wieder zuhause sind. Wir werden die Frauen, die Nein zu EBBA gesagt haben, anrufen und fragen müssen, ob sie an der Healing Breath-Studie teilnehmen möchten. Das bedeutet, dass die Frauen zum Osloer Universitätsklinikum OUS kommen müssen, um die Blutprobe abnehmen zu lassen und die Materialien für die Speicheltests entgegenzunehmen. Verantwortlicher Prüfer für diesen Prozess: I. Schou Bredal.

Logistik der Bluttests

Das nachstehende Ablaufdiagramm zeigt die Logistik. Bei jeder Patientin werden insgesamt drei Bluttests und drei Speicheltests durchgeführt.

Die Speicheltests werden vom Prüfungsleiter gesammelt und in Batches an das Hormone Laboratory im OUS, Aker gesandt.

Die Bluttests werden in vier heparinisierte 3,5-ml-Vials aufgenommen und verarbeitet, um Serum zu erhalten, das in zehn 1,5-ml-Mikrozentrifugenvials mit je 0,5 ml Serum aliquotiert und bei -70C eingefroren wird. Ein Vial wird an das Department of Medical Biochemistry, OUS, Ullevål (Ansprechpartner: Dr. Jens Berg) zur CRP- und Zytokinanalyse gesandt.

Zwei Vials werden an das Vitas AS/FS Lab (Ansprechpartner: Fahri Saatcioglu) zur SOD- und GPX-Analyse gesandt.

Die restlichen Vials werden für eventuelle spätere Tests oder für den Fall, dass Probleme auftreten, im Gefrierschrank aufbewahrt.

Die Vials werden vorübergehend im Gefrierschrank im ersten Stock des Cancer Center aufbewahrt, jedoch so oft wie dies geboten erscheint in den Biobank-Gefrierschrank am OUS, Ullevål gebracht. Verantwortlicher Prüfer für dieses Verfahren: I. Schou Bredal.

Zahl der Patientinnen und Tests

Es werden 120 Patientinnen teilnehmen und bei jeder von ihnen werden drei Blut- und Speicheltest durchgeführt. Insgesamt müssen 120 x 3 x 10 = 3600 Vials im Gefrierschrank aufbewahrt werden. Konkret wird die Zahl von Vials im Gefrierschrank jedoch in der Regel erheblich geringer sein, da sie in Batches verarbeitet werden. Insgesamt werden es 120 x 3 = 360 Speicheltests sein.

Identifizierung von Patientinnen über Vials, in der Datenbank und bei der Registrierung

Da alle Ergebnisse in die Patientenakte aufgenommen werden, weil die Studie einen zu geringen Umfang hat und weil die Wissenschaftler die Patientinnen leicht identifizieren können, wird es nicht für notwendig erachtet, die Patientinnen zu anonymisieren. Die Study Nurse wird also eine normale ID-Etikettierung auf den Materialien anbringen und um die Rücksendung von beiden an Dr. Saatcioglu bitten, der sie in die Datenbank einführen wird. Zusätzlich zur Identifizierung der Testvials: 1 für die präoperative Tests, 2 für den ersten postoperativen Test und 3 für den postoperativen Test zwei. Die Datenbank wird an einem zugelassen Forschungsserver am OUS erstellt. Zusätzlich zu den persönlichen ID-Daten sollten alle Vials mit HBT (Healing Breath Trial) beschriftet werden, um eine Verwechslung mit anderen Serumproben in den Gefrierschränkten zu verhindern. Verantwortlicher Prüfer für diese Verfahren: F. Saatcioglu für die Forschungsdatenbank.

Planung und Durchführung von SSG und HBP

SSG wird gemäß den vorgeschriebenen Verfahren des Fachbereichs von den Onkologie­schwestern durchgeführt. I. Schou Bredal wird dies für die Studienpatienten organisieren und die Teilnahme der einzelnen Patientinnen in jeder Runde registrieren. F. Saatcioglu wird die HBP-Runden planen und entweder selbst durchführen oder einen erfahrenen Instrukteur hinzuziehen und die Teilnahme der einzelnen Patientinnen in jeder Runde registrieren. Er wird ebenfalls die zweiwöchentlichen Follow-up-Runden nach der Intervention organisieren.

Oslo Healing Breath Study – Einige Stellungnahmen

Am Ende der zweiwöchigen Intervention baten wir die Kursteilnehmerinnen um eine Reaktion auf den Kurs. Sie sollten uns berichten, was ihnen gefallen hat und was nicht, und ob der Kurs ihnen auf irgendeine Weise genutzt hat. Nachstehend finden sich einige willkürliche Stellungnahmen.

Patientin 1: Sollte allen Krebspatienten angeboten werden! Bei mir löste sich viel Anspannung und mir wurde wieder bewusst, was im Leben wichtig ist und was nicht. Ich war überrascht, wie wirksam der Kurs war, insbesondere die Atmung. Bekam viel Energie und mir wurde vieles bewusster. Das Meditieren fällt mir jetzt leichter als vor dem Kurs.

Patientin 2: Es war sehr gut! Der Kurs war gut aufgebaut und vermittelte einem das Vertrauen, dass man gut aufgehoben war. Die Kombination aus körperlichen Übungen, Atmung und Empfehlungen für einen gesünderen Lebensstil hat mir sehr geholfen. Eine ganz neue Erfahrung – wahrscheinlich hätte ich nicht teilgenommen, wenn ich nicht krank gewesen wäre. Die regelmäßigen Atmungs- und Meditationsübungen werden mir – denke ich – mehr Energie in meinem stressigen Job geben. Ich fühle mich an einem Wendepunkt in meinem Leben! Vorher war mein Leben auch gut, aber jetzt ist es besser!

Patientin 3: Der Kurs hatte großen Einfluss auf mich. Ich fühle mich körperlich und geistig wesentlich besser. Ich werde ganz sicher die Übungen zuhause fortsetzen, gesünder essen und positiv denkenJ. Diese beiden Wochen waren gewissermaßen Luxus für mich!

Patientin 4: Sehr zufrieden mit dem gesamten Kurs. Guter Aufbau mit abwechslungsreichem Programm und netten Kursleitern! Ich hoffe, dass er mir hilft, Stress abzubauen und meinen Alltag entspannter zu gestalten.

Patientin 5: Sehr gut J Ich mache weiter! Mir wurde mein Körper bewusst und ich weiß, dass ich im Laufe der Zeit mehr und mehr davon profitieren werde. Das ist ein sehr gutes Angebot, und ich hoffe, dass alle anderen Patientinnen ebenfalls davon profitieren werden.

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